首款非新冠mRNA疫苗获批，呼吸道合胞病毒疫苗迎来新机遇

在新冠疫情期间大火的mRNA疫苗打开了非新冠市场。

当地时间5月31日，美国疫苗公司莫德纳（Moderna）公告称，其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是继新冠疫苗后全球第二款商业化mRNA疫苗，也是全球首款非新冠mRNA疫苗。

mRNA技术再迎新商业机会

在全球新冠疫情期间，信使核糖核酸（mRNA）技术由于在新冠疫苗上的成功应用而获得行业关注。一方面，辉瑞凭借与德国百欧恩泰合作的mRNA新冠疫苗收入大增，另一方面，2023年10月，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德鲁·韦斯曼（Drew Weissman），以表彰他们在mRNA研究上的突破性发现。

mRNA技术的应用领域十分广泛，包括预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗药物。中信证券研报曾预测，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元，mRNA产业链市场前景广阔。

从目前各家公司的管线来看，mRNA技术主要被应用在传染病和肿瘤领域，流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、狂犬疫苗等mRNA产品均有相关在研产品。

对于此次莫德纳最新的mRNA疫苗获批，中信证券研报指出，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用，新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品。

据国家疾控中心官网2023年2月发布的资料，中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009年至2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体，构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%；而在儿童中，RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。

5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群。但由于RSV病毒用于入侵宿主细胞的F蛋白（一种表达于病毒膜表面的糖蛋白）作为抗原具有不稳定性，导致RSV疫苗的开发难度高，近两年才有疫苗在国外获批。

2023年5月，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA已批准Arexvy用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。该疫苗是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。同年6月，FDA又批准了辉瑞的RSV疫苗Abrysvo用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。需要注意的是，这两款RSV疫苗均不是基于mRNA技术。

在2023年，上述两款RSV疫苗表现颇为亮眼：葛兰素史克Arexvy营收12.38亿英镑，约合15.71亿美元，进入10亿美元俱乐部，而辉瑞的Abrysvo销售额为8.9亿美元。

RSV疫苗在中国进展如何？

据头豹研究院的《2023年中国RSV疫苗行业概览》，中国境内尚无RSV疫苗产品上市，葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo进入中国市场并实现商业化预计至少需要2年至3年，乐观估计将于2026年在中国境内实现商业化。

值得一提的是，葛兰素史克在中国的合作伙伴是国内疫苗巨头智飞生物（300122）。2023年10月，智飞生物公告称，公司与葛兰素史克签署了《独家经销和联合推广协议》，其中约定GSK将优先在合作区域内任何呼吸道合胞病毒（RSV） 老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

不少国内药企也在布局RSV疫苗，但从公开信息来看，大都处于早期研发阶段，且不是基于mRNA技术。中航证券研报指出，目前，RSV疫苗市场仍处于快速打开的起步阶段。除了保护效力之外，广谱保护能力、持续接种能力和安全性是RSV疫苗的主要差异化竞争指标。

艾棣维欣的RSV疫苗（项目编号ADV110）属于RSV重组蛋白亚单位疫苗，处于二期研究阶段。2023年10月，该公司称，团队在医学预印本平台medRxiv上发表了关于ADV110的二期临床数据的研究论文，展示了截至期中分析已获得的二期临床试验研究数据。安全性数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性数据显示，ADV110 免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性和量效关系。

三叶草生物（2197.HK）的SCB-1019属于二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，目前处于一期临床阶段。今年4月，三叶草生物称，在评估SCB-1019的Ⅰ期临床试验中，首批年轻成年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。

与葛兰素史克牵手的智飞生物布局了RSV成人疫苗领域，不过相关信息并不多。2023年财报显示，该疫苗处于临床前研究阶段，预计2024至2025年申报临床。

国内民营疫苗龙头企业沃森生物（300142）通过与mRNA技术公司上海蓝鹊生物合作，获得RSV疫苗管线。沃森生物2022年报显示，公司mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证，公司与合作方共同研发了mRNA的RSV疫苗等，目前均在持续推进中。2023年财报中，沃森生物并未提及RSV疫苗的最新进展，仅表示，在未来的5-10年内，力争逐步实现RSV疫苗等产品上市。