两会之声｜之江生物董事长：创新药企出海需行业或政府引导

之江生物。视觉中国 资料图

“对于企业而言，一个产品从研发到生产，整个过程通常需要5年。若加上上市，基本需要8年才能达到产品生命周期的上行通道。”

1月22日，在上海两会现场，上海市政协委员、上海之江生物科技股份有限公司（688317.SH）创始人、董事长邵俊斌这么对澎湃新闻记者表示。

上海之江生物成立于2005年，是一家专业从事生物医药分子诊断试剂和自动化仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业。产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。

自2018年的药品集采以来，集采不断提速扩围，之江生物所在的IVD（体外诊断）领域，多省市区也组织过多次集采，且呈现常态化趋势。邵俊斌向澎湃新闻记者透露，之江生物在新冠疫情期间就有参与IVD集采，“参与过几期集采，还在一个月前的安徽集采中中标。”

以量换价是集采的基本逻辑，患者得以用更低的费用用到药械产品，企业获得更大的市场份额。不过，邵俊斌在采访中也提到，由于各省行政体系不同，集采的量在执行中未必能得到保证，“集采本身是竞争性谈判，是双方之间基于量或付款方式等条件达成的共识，但后期的执行如果不能很好地落地，对厂家来讲较为不利。”

“如果中标产品的质量参差不齐，导致真正的受益方——患者可能因此失去最佳的诊疗产品。”邵俊斌认为，目前的集采有时可能更看重价格，“医疗行为是一个非常严肃的事情，对产品的品质要求本身比较高。药监局的审查是产品上市的最低门槛，之后的使用体验等方面的差异才会真正影响到临床诊疗的判断。”

邵俊斌认为，“基础类药物适用面广、药效明确、质量可控，长期有效，这是我们要关注的。另外，具有创新性的或者新出现的药物也需要一定程度的市场支持。”

“这两年，国内的生物医药企业非常卷，需要鼓励出海。”邵俊斌告诉澎湃新闻记者，“生物医药企业在欧美具有更高的价值，问题在于出海的门槛较高，这需要行业或政府投入力量进行引导。”

除了常态化的集采，每年的医保谈判对国内医药健康行业也影响深远。本次上海两会期间，邵俊斌作为委员带来多份提案，其中在一份有关生物医药企业“出海之路”的提案中指出，“出海”的首要难题是开展国际多中心临床试验，“从试验设计到项目管理，再到与全球CRO公司的对接，每个环节都存在知识和经验的空白，任何失误都可能导致临床试验的失败”。此外，需要了解并应对不同国家市场的监管规则，还需要根据不同国家的市场环境和定价机制差异，制定灵活的准入策略，才能在海外市场立足。

如何破解国产创新药企出海的难题？邵俊斌在提案中提出三点建议，第一，建立行业协会，定期组织培训班，请具有“出海”经验的企业讲述成功和失败的经历，降低其他企业的犯错概率。第二，建立公共的信息服务平台，为生物医药企业及时提供各国药政法规的变化信息，帮助企业更好地应对注册和上市的要求。第三，出台更多支持生物医药企业出海的政策，如税收优惠、出口补贴等，以鼓励企业积极拓展海外市场。