司美格鲁肽的竞争对手来了 礼来替尔泊肽注射液体重管理适应症获批

7月19日，礼来宣布，穆峰达（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。据介绍，穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。

值得一提的是，今年6月，中国国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。叠加替尔泊肽注射液的体重管理适应症获批，意味着减重届的两大当红单品均已在国内获批。

替尔泊肽注射液体重管理适应症获批

继今年5月在中国获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制后，礼来旗下的穆峰达（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症也获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

图片来源：国家药品监督管理局官网

据礼来新闻稿，穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。穆峰达可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。

穆峰达适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，穆峰达新适应症的获批标志着礼来中国迎来了首个长期体重管理创新药物。

2022年5月，替尔泊肽获美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在饮食控制和运动基础上）；2023年11月，该产品获FDA批准用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或至少有一种合并症的超重成人（BMI≥27kg/m2）的长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）。

2023年8月，替尔泊肽用于成人长期体重管理适应症的上市申请获NMPA受理。根据礼来公司早先新闻稿，这项注册申请是基于26项替尔泊肽临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。该研究纳入肥胖（BMI≥28kg/m2）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/m2）的中国成人受试者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

减重届两大明星单品均已在国内获批

在替尔泊肽之前，诺和诺德于今年6月宣布，中国国家药品监督管理局批准了其研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请，此次获批适用人群为：超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）。

自两大药物宣布可用于体重管理后，市场上有不少关于二者的减重效果、销售成绩比较。此前，每日经济新闻曾报道，CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，目前已公开的非头对头司美格鲁肽STEP 1和替尔泊肽SURMOUNT-3的临床试验数据显示，司美格鲁肽的减重效果略逊于替尔泊肽。在每周一剂持续时间为68周的临床试验中，2.4mg的司美格鲁肽使用者平均减重14.9%，而在每周一剂持续时间为72周的临床试验中，10mg/15mg的替尔泊肽使用者平均减重21.1%。

但要比较药物有效性等关键指标，头对头临床试验才是“金标准”。刘立鹤也提到，“值得关注的是礼来和诺和诺德分别于2023年4月21日和11月14日注册了替尔泊肽对比司美格鲁肽或其联用疗法CagriSema的头对头临床试验。这些试验将提供更准确的数据，以进一步了解两种药物在减重效果方面的差异”。

诺和诺德此前在接受《每日经济新闻》记者书面采访时则表示，目前暂无头对头临床试验数据可提供对比替尔泊肽和用于长期体重管理的“每周一次的司美格鲁肽2.4mg注射液”（境外商品名Wegovy）疗效的结论。二者的对比需谨慎进行。

从销售表现来看，二者的吸金能力均不容小觑。诺和诺德今年一季报显示，报告期内，公司总营收为653.49亿丹麦克朗（折合约94.17亿美元），同比增长22%。司美格鲁肽三款相关产品共计实现营收422亿丹麦克朗（折合约60.81亿美元）。其中，司美格鲁肽减肥版Wegovy的销售额达93.77亿丹麦克朗（折合约13.51亿美元），同比增长106%。

礼来财报显示，今年一季度，替尔泊肽为其贡献了23.24亿美元，占总营收的比重约为26%；其中，替尔泊肽减肥版Zepbound上市不足5个月，一季度销售额已达5.17亿美元。

每日经济新闻